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更新時(shí)間：2025-08-09

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◎試劑應(yīng)從靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性、簡(jiǎn)便性、安全性及經(jīng)濟(jì)性全面評(píng)價(jià)。

◎靈敏度：有二層含義，1)為試劑檢出被檢物質(zhì)的低量的能力；2)為試劑對(duì)大量樣品中陽性檢出的能力。

◎特異性：常用交叉反應(yīng)率表示。含有與待測(cè)物相近結(jié)構(gòu)部份的物質(zhì)可能存在交叉反應(yīng)，使測(cè)定結(jié)果升高，可能導(dǎo)致假陽性，所以交叉反應(yīng)是評(píng)價(jià)其質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。

◎精密度：ELISA試劑一般指其批內(nèi)CV%，其值應(yīng)小于15%；定量試劑應(yīng)同時(shí)考察線性范圍。

◎準(zhǔn)確度：通過添加回收實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

◎簡(jiǎn)便性：指在不影響試劑的前三項(xiàng)指標(biāo)的前題下，實(shí)驗(yàn)和測(cè)定步驟越少越好，在定性實(shí)驗(yàn)中結(jié)果判斷簡(jiǎn)單明了，定量試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算也應(yīng)簡(jiǎn)單。

◎安全性：指試劑對(duì)操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。

◎經(jīng)濟(jì)性：試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)步降低成本，而市場(chǎng)價(jià)格比較合理。

◎試劑評(píng)價(jià)：需要有的確證方法和確證的樣品進(jìn)行檢測(cè)。

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